Resumo:

- Máquina para Hemodiálise Prisma Gambro, fabricada pela Gambro Dasco S.p.A.

Identificação do produto ou caso:

MÁQUINA PARA HEMODIALISE PRISMA GAMBRO - REGISTRO: 10395890022 (Especialmente concebida para ser utilizada na remoção continua de soluto e/ou fluídos em pacientes com deficiência renal aguda ou sobrecarga de fluídos que se encontram em terapia intensiva)

Problema:

Quando o paciente está, ultra filtrando (removendo um volume excessivo de líquido), a máquina apresenta um alarme de remoção incorreta de volume. Este alarme não deve ser cancelado pelo operador, em hipótese alguma, sem que antes o problema seja identificado e corrigido, pois ignorando o alarme, o paciente poderá sofrer lesões graves ou até mesmo ser levado à óbito.

Ação:

A empresa informa que enviará a todos os clientes um informativo sobre o caso, e em breve também enviará um cartão de ajuda, onde todos os alarmes que poderão ocorrer na máquina são especificados. Além disso, a Gambro Dasco atualizará o manual do operador, incluindo alertas especiais sobre esse alarme, além de etiquetas na própria máquina.

Histórico:

A ANVISA por meio da Unidade de Tecnovigilância acompanhará todas as ações pertinentes. Em caso de dúvidas contactar a GAMBRO DO BRASIL pelo telefone 11 2142.2142, e para notificação de evento associado ao uso do equipamento, entre em contato com a ANVISA - Unidade de Tecnovigilância por meio do teleforne 61 - 3448 1485 ou pelo tecnovigilancia@anvisa.gov.br. Atualização (28-03-2006): A empresa informou as medidas adotadas: 1. Envio do Alerta de Segurança Global; 2. Envio do Cartão de Ajuda, reforçando as informações sobre o alarme específico; 3.Envio do adendo ao Manual do Usuário, bem como de etiquetas para serem coladas na máquina Prisma informando sobre o alarme, além do adendo ao material de treinamento, reforçando estas mesmas informações; 4. Re-treinamento junto à equipe clínica de todos os estabelecimentos possuidores da Prisma no Brasil (conclusão do trabalho previsto para 30-04-2006); 5. Procedimento para reporte de incidentes, distribuído para todos os Representantes de Serviços Técnicos no Brasil, com as ações desenvolvidos em âmbito mundial pela Gambro comor esultado das discussões com o FDA; 6. Segunda sessão de re-treinamento baseada nos amterial desenvolvidos pela Gambro de acordo com as exigências do FDA (sem previsão, pois depende da conclusão e disponibilização do material). SEgundo a empresa, "(...)tanto o Sistem Prisma como outros produtos oriundos da mesma fábrica permanecem próprios para uso desde que seguidas as instruções. Os usuários têm que seguir estritamente as instruções operacionais, incluindo as Instruções de Uso, o Manual do Operador e a Interface do usuário do Painel de Controle do Sistema Prisma. Essas informações têm sido dadas a todas as clínicas nas quais a Prisma está em uso através do Aelrta de Segurança Global publicado pela Gambro em agosto de 2005.". ATUALIZAÇO EM 21-06-2006: Segundo a empresa, foi realizada adequação na etiqueta a ser anexada ao equipamento. Foram elaboradas duas etiquetas adesivas, conforme segue: Etiqueta 1 (em fundo laranja) com os dizeres ATENÇO SRs USUÁRIOS - NO IGNORAR OU SOBREPOR ALARMES AO EQUIPAMENTO, SEM ANTES SOLUCIONAR O PROBLEMA. Favor verificar maiores detalhes na etiqueta azul. Etiqueta 2 (fundo em azul) apresenta um quadro informativo com o título Alarme durante o tratamento DETECTADA UMA ALTERAÇO DE PESO INCORRETO, com três colunas assim descritas: Problema; Causa(s) Possível(eis); Medidas a adotar

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, PRONTO SOCORRO, PEDIATRIA, NEFROLOGIA, BLOCO CIRURGICO, CUIDADOS DOMICILIARES, DIÁLISE, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, HEMATOLOGIA